Автор: Вишневская Карина
Редактор: Кигбаева Камила
Gilberto Lopes (онкологический центр при Университете Майами, Флорида, США):
«Одобрение новой схемы дозирования пембролизумаба очень своевременно, поскольку мы пытаемся уменьшить частоту визитов и контакты внутри онкологических центров, чтобы помочь контролировать пандемию COVID-19 и защитить наших уязвимых пациентов. Этот режим, безусловно, дает возможность стабильным пациентам посещать онкологические центры каждые шесть недель, а не каждые три недели».
В ходе данного исследования были получены данные, что минимальные и максимальные концентрации для 6-недельного режима дозирования сопоставимы с концентрацией пембролизумаба в режимах 200 мг каждые 3 недели, а также с дозозависимым распределением в режимах, где доза препарата рассчитывалась на основании веса пациента (режимы с применением пембролизумаба 2 мг/кг каждые 3 недели и 10 мг/кг каждые 2 недели). Положительное решение FDA основано на данных фармакокинетического моделирования и дозозависимого анализа, сравнивающего прогнозируемые концентрации препарата пембролизумаб в режиме 400 мг с режимами пембролизумаба в дозах 2 мг/кг..Результаты фармакокинетического моделирования были подтверждены данными международного многоцентрового открытого исследования KEYNOTE-555, в котором приняли участие 101 пациент с неоперабельной или метастатической меланомой, ранее не получавшие ингибиторы PD-1, PD-L1 или CTLA-4. Результаты KEYNOTE-555 (когорта В) были представлены на ежегодном конгрессе Американской ассоциации по изучению рака (AACR).
Первичной точкой данного исследования являлась частота объективного ответа, вторичные точки включали фармакокинетические экспозиции, а также выживаемость без прогрессирования (ВБП) и безопасность.
Источник: https://rosoncoweb.ru/news/oncology/
